Получение фармацевтической лицензии — это настоящий квест с десятками справок и заключений. Но есть пять документов, которые становятся камнем преткновения для большинства предпринимателей. Без них лицензию точно не получить, а с неправильно оформленными — получите отказ.
За годы практики мы видели, как люди тратят месяцы на сбор бумаг, а потом получают отказ из-за одной «мелочи». Процедура получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами требует системного подхода и знания всех нюансов. Поэтому сразу к делу — разбираем критически важные документы по новому Постановлению Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 .
Статья будет особенно полезна тем, кто планирует открыть фармацевтический бизнес или уже столкнулся со сложностями в процессе лицензирования. Мы собрали практический опыт и типичные ошибки, чтобы вы могли избежать лишних трат времени и денег.
1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений
Это тот самый документ, который может стать головной болью на месяцы. Роспотребнадзор здесь не шутит — проверяют все до последнего сантиметра.
Почему этот документ критически важен: без санэпидзаключения невозможно получить лицензию. Это основа всей фармацевтической деятельности, подтверждающая, что ваши помещения пригодны для хранения лекарств.
Что проверяют в первую очередь
Площадь и зонирование: минимум 150 кв м складских помещений согласно Приказу № 646н. Но не просто квадратные метры — нужно правильное разделение на зоны:
- зона приемки товара;
- основное хранение;
- экспедиция;
- спецусловия для термолабильных препаратов;
- изолятор для бракованной продукции.
Материалы и планировка: забудьте про обои и ламинат. Нужны гладкие поверхности, которые можно дезинфицировать. Односторонний поток товаров — обязательно.
Как получить без нервов
Подавайте документы в Роспотребнадзор с полным пакетом: планы помещений, проект, описание технологии. Инспекцию лучше назначить после полной готовности объекта — переделывать дорого.
Главный совет: температурно-влажностные журналы должны быть готовы заранее, даже до проверки.
2. Заключение о соблюдении требований пожарной безопасности
МЧС тоже не дремлет. Фармсклады — это категория В (пожароопасные), поэтому требования жесткие.
Особенности фармацевтических складов: лекарства требуют особого подхода к пожарной безопасности. Некоторые препараты могут быть повреждены даже при ложном срабатывании систем пожаротушения.
На что обратить внимание
Пути эвакуации, автоматическая сигнализация, системы пожаротушения — все должно соответствовать нормам. Особенность: огнетушащие вещества не должны портить лекарства при случайном срабатывании.
Лайфхак: согласуйте проект системы пожаротушения еще на этапе планирования склада.
3. Документы, подтверждающие квалификацию ответственного лица
Без грамотного фармацевта никуда. Причем не любого — должны быть соблюдены четкие требования.
Почему ответственное лицо так важно: это человек, который будет нести персональную ответственность за соблюдение всех требований законодательства. От его квалификации зависит успешность работы всего предприятия.
Что нужно ответственному лицу
Для медицинских препаратов:
- высшее фармобразование + 3 года стажа, либо среднее фармобразование + 5 лет стажа;
- действующий сертификат специалиста.
Важно: только трудовой договор на основное место работы. Никаких подрядчиков или совместителей.
Практический момент: ответственное лицо должно реально разбираться в процессах, а не просто числиться в штате. На проверке могут задать каверзные вопросы.
4. Правоустанавливающие документы на помещения и оборудование
Звучит скучно, но без этих бумаг даже идеальный склад не лицензируют.
Юридическая основа: эти документы подтверждают ваше право использовать помещения и оборудование для фармацевтической деятельности. Без них все остальные документы теряют смысл.
Документы на недвижимость
Собственность — выписка из ЕГРН. Аренда — договор аренды (иногда нужна регистрация).
Подводный камень: целевое назначение помещения. Не во всех зданиях можно размещать фармсклады.
Оборудование и техника
Все измерительные приборы должны быть поверены. Холодильники — сертифицированы для фармацевтики. Это не бытовые «Атланты», а специальное оборудование.
Совет: ведите календарь поверок заранее — процедура не быстрая.
5. Описание системы обеспечения качества
Самый объемный документ. По сути, это инструкция «как мы работаем» на 50+ страниц.
Система качества — это основа: документ показывает, что вы понимаете всю ответственность работы с лекарствами и готовы обеспечить их качество на всех этапах — от поступления до отгрузки.
Что должно быть внутри
Обязательные элементы по Приказу № 646н:
- стандартные операционные процедуры (СОП) для всех процессов;
- температурное картирование помещений;
- порядок ведения документации;
- процедуры контроля качества;
- алгоритм действий при нарушениях.
Главное правило
Система качества должна работать на практике, а не лежать в папке. Инспекторы проверяют реальные записи в журналах, а не только документы.
Важный момент: опишите процедуры простым языком. Если сотрудник не понимает свою СОП — система не работает.
Практические советы: как не потратить лишние месяцы
Сроки и планирование получения документов
Санэпидзаключение получается до 2 месяцев . Пожарное — быстрее, но нужна предварительная подготовка. Параллельно готовьте документы на ответственное лицо.
Госпошлина: 7 500 рублей — мелочь на фоне общих трат.
Взаимосвязь документов
Изменили планировку после получения санэпидзаключения? Готовьтесь получать новое. Поменяли холодильники — нужны новые сертификаты.
Золотое правило: сначала план, потом документы. Не наоборот.
С чем обращаться
Лицензирует: Росздравнадзор (федеральный уровень) и региональные органы здравоохранения.
Основные законы на 2025 год:
- Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- Приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016;
- ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Финальный совет
Если у вас нет опыта в фармлицензировании — не экономьте на консультантах. Одна ошибка может обойтись дороже, чем профессиональная помощь. Особенно при координации получения всех документов — здесь важна последовательность и понимание нюансов каждого ведомства.
